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Regulación de la Actividad de Extraccióny Trasplante de Órganos en España (*)

Fernando Verdú Pascual
(Universidad de Valencia. España).

España es un pais en el que la donación de órganos de cadáveres para trasplantes, se ha desarrollado de forma espectacular en los últimos años. Baste decir que, según fuentes de la Organización Nacional de Trasplantes (1), se ha pasado de 550 donantes, en 1989, a 1334 en 1999. Si la cifra se pone en relación con la población, se ha pasado de una tasa de 14,3 donantes por millón de población, a la de 33,6.

El próximo mes de enero se va a cumplir un año de la entrada en vigor de la nueva normativa que regula la actividad trasplantadora en España. En las líneas que sigue, se va a realizar un análisis de dicha norma, resaltando los aspectos más interesantes

El preámbulo del Real Decreto 2070/1999 (2) comienza ilustrando sobre lo que significan los avances de la ciencia para el perfeccionamiento de las normas legales. Dice así:

"Los progresos científico-técnicos de los últimos años en el campo de la medicina y de la biología y, concretamente, en lo relativo al diagnóstico de muerte encefálica, a la preservación de órganos y a la práctica de los trasplantes, hacen precisa la actualización de las disposiciones reglamentarias básicas que regulan estas materias..."

Tras casi veinte años de vigencia del anterior reglamento, se han actualizado las disposiciones, tanto en materia estrictamente científico-técnica como en aquellos aspectos que se refieren a la protección de donantes y receptores.

Después del mencionado preámbulo, en el que se explica el porqué de las modificaciones que se han introducido en la legislación, aparece el Capítulo I, en el que se marca el ámbito de la norma (todas las actividades relacionadas con los trasplantes) las normas y principios general (con mención especial de su carácter altruista y de la igualdad de oportunidades para todos) y un conjunto de definiciones.

Una de esta definiciones, la de órgano, creo que ha sido afortunada puesto que, después de afirmar "Son, en este sentido órganos: los riñones, el corazón, los pulmones, el hígado, el páncreas, el intestino (sic)", abre una puerta al progreso al señalar "y cuantos otros con similar criterio puedan ser extraidos y trasplantados de acuerdo con los avances científico-técnico.". Es decir, que una norma corta, de rango adecuado, puede ampliar rápidamente la clase de órganos susceptibles de ser trasplantados.

El Capítulo II se denomina, ilustrativamente, "Del respeto y la protección al donante y al receptor". En él se indica que la finalidad del trasplante debe ser terapéutica (sin menoscabo de la faceta investigadora adicional) y siempre con respeto a los derechos fundamentales y a los principios éticos profesionales. Se garantiza la confidencialidad de todas las actuaciones (invocando tanto la Ley General de Sanidad, como la novísima Ley Orgánica 15/1999, de Protección de datos de carácter personal).

El deber de confidencialidad, podrá obviarse si se hace con finalidad preventiva, es decir, si ha surgido la posibilidad de un riesgo individual o colectivo, como consecuencia de la realización de un trasplante.

En el mismo capítulo se marcan objetivos de educación e información general pública y de formación continuada. Cierto es que este último aspecto es algo extraño. Literalmente dice: "1.- Las autoridades sanitarias promoverán....2.- Asimismo promoverán la formación continuada de los profesionales sanitarios relacionados con estas actividades.". Creo que estaremos de acuerdo en que las mencionadas autoridades deben promover la formación continuada, pero la de todos los profesionales sanitarios.

A continuación aparece una de las grandes novedades de la legislación, en la que "Se prohibe la publicidad de la donación de órganos en beneficio de personas concretas, o de centros sanitarios o instituciones determinadas". Y también en el artículo 8, además de insistir en la gratuidad de las donaciones, "Se prohibe hacer cualquier publicidad sobre la necesidad de un órgano o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algún tipo de gratificación o remuneración".

Pese a lo anterior no se ha establecido ninguna sanción por la falta de respeto a esas prohibición. Al parecer que se confía en la autorregulación por parte de los medios difusores de esa publicidad.

El Capítulo III tiene por título "De la obtención, preservación y procesamiento de órganos" y es el apartado donde se han producido mayores novedades.

El artículo 9, dedicado a los vivos ( hubiera sido preferible el término "personas") indica que debe tratarse de un órgano o parte de él, cuya extracción sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura. Además. el donante debe ser informado previamente de las consecuencias de su decisión, debiendo otorgar su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.

Sigue señalando que no podrá realizarse la extracción de órganos de personas que, por deficiencias psíquicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento en la forma indicada. Tampoco podrá realizarse la extracción de órganos a menores de edad, aun con el consentimiento de los padres o tutores. En ningún caso se extraerán ni se utilizarán órganos de donantes vivos cuando, por cualquier circunstancia, pudiera considerarse que media algún tipo de condicionamiento. El estado de salud física y mental del donante deberá ser acreditado por un médico distinto del o de los que vayan a efectuar la extracción y el trasplante.

El donante vivo deberá otorgar por escrito su consentimiento ante el Juez del Registro Civil, tras las explicaciones del médico que ha de efectuar la extracción y en presencia del médico al que se refiere el párrafo anterior, del médico responsable del trasplante y de la persona a la que corresponda dar la conformidad para la intervención. Entre la firma del documento de cesión del órgano, y la extracción del mismo, deberán transcurrir al menos veinticuatro horas.

Entrando ahora en la obtención de órganos de donantes fallecidos, el artículo 10 señala que deben cumplirse las condiciones y requisitos siguientes:

Que la persona fallecida no haya dejado constancia expresa de su oposición a que después de su muerte se realice la extracción de órganos. Dicha oposición, así como su conformidad si la desea expresar, podrá referirse a todo tipo de órganos o solamente a alguno de ellos, y será respetado cualquiera que sea la forma en la que se haya manifestado.

En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la oposición podrá hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aquellos su representación legal, conforma a lo establecido en la legislación civil.

El apartado 2 del artículo 10, indica: "La extracción de órganos de fallecidos sólo podrá hacerse previa comprobación y certificación de la muerte realizadas en la forma, con los requisitos y por profesionales cualificados, con arreglo a lo establecido en este Real Decreto, teniendo en cuenta los protocolos a que se refiere la disposición adicional cuarta, las exigencias éticas, los avances científicos en la materia y la práctica médica generalmente aceptada".

Los citados profesionales deberán ser Médicos, con cualificación o especialización adecuadas para esta finalidad, distintos de aquellos Médicos que hayan de intervenir en la extracción o el trasplante y no estarán sujetos a las instrucciones de éstos".

La muerte del individuo podrá certificarse tras la comprobación del cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o del cese irreversible de las funciones encefálicas, conforme a lo dispuesto en el Anexo comentado en el anterior escrito

En ambos supuestos y a efectos de la certificación de muerte y de la extracción de órganos, deberá haber un certificado de defunción extendido por un médico diferente de aquél que interviene en la extracción o el trasplante en el caso del cese de la función cardiorrespiratoria y por tres médicos en el de la muerte encefálica.

En los casos de muerte accidental, así como cuando medie una investigación judicial, antes de efectuarse la extracción de órganos deberá recabarse la autorización del Juez, el cual previo informe preceptivo del médico forense, deberá concederla siempre que no se obstaculice el resultado de la instrucción de las diligencias penales.

En los casos de muerte por parada cardiorrespiratoria se efectuarán, por el médico encargado de la extracción, las técnicas de preservación para asegurar la viabilidad de los órganos, previa comunicación al Juzgado de Instrucción, a fin de que si lo estima necesario, pueda establecer cualquier limitación o indicación para su práctica.

La solicitud al juez de la extracción de órganos deberá acompañarse del certificado de defunción referido anteriormente junto con un informe médico explicativo de las circunstancias personales y de ingreso en el hospital, y una hoja acreditativo firmada por el responsable a quien corresponda dar la conformidad para la extracción de que el médico o médicos que firman el certificado de defunción, son distintos al que va a realizar la extracción de órganos y/o el trasplante.

Por parte del responsable al que corresponda dar la conformidad para la extracción, o persona en quien delegue, se deberá extender un documento de autorización en el que, entre otros aspectos, se haga constancia expresa de que:

a) Se han realizado las comprobaciones de la voluntad o de las personas que ostenten su representación legal.

b) Se ha facilitado suficiente información a los familiares siempre que las circunstancias objetivas no lo hayan impedido.

c) Se ha comprobado y certificado la muerte conforme lo reglamentado.

d) En su caso, se cuenta con la autorización del Juez que corresponda.

Siguiendo el capítulo, los artículos 11 y 12 marcan los requisitos generales que den darse en los centros de extracción de órganos, tanto de vivos como de fallecidos.

Los artículos 13 y 14 regulan el transporte de los órganos humanos y la entrada o salida de los mismos, a o desde España. A este último respecto se señala que los órganos deberá ser siempre provenientes de donantes fallecidos; si se "exporta" un órgano, será porque no hay un receptor adecuado en España y sí en el país de destino. Al contrario, cuando se "importe", debe haber una receptor adecuado en España y además, se debe asegurar documentalmente que no existe un riesgo sobreañadido para el receptor.

El Capitulo IV, que se denomina "Del trasplante de órganos" trata, sucesivamente, los requisitos para autorizar el trasplante de órganos, el procedimiento para obtener y mantener las autorizaciones de los centros que se dedican a estas actividades y los requisitos mínimos, generales y específicos, que deben reunirse en los mismos.

El Capítulo V está dedicado la coordinación interterritorial de actividades relacionadas con la donación y el trasplante de órganos. Como parece lógico, necesario e inevitable, se crea la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, que estará integrada por el coordinador nacional de trasplantes y los coordinadores autonómicos de trasplantes de cada Comunidad Autónoma

El Capitulo VI es el denominado "De la inspección, supervisión y medidas cautelares y de las infracciones y sanciones". En él se señala: "Articulo 23.- infracciones y sanciones: En las infracciones en materia de utilización de ficheros conteniendo datos personales se estará a lo dispuesto en el Título VII de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal y en los restantes aspectos, a lo dispuesto el Capítulo VI del Titulo I de la Ley 14/1986, General de Sanidad". Y evidentemente, se estará también sometido a otras normas de rango superior, como pueda ser el Código Penal.

Tras las disposiciones adicionales, derogatoria y finales, se encuentran dos anexos. El primero establece los protocolos de diagnóstico y certificación de la muerte para la extracción de órganos de donantes fallecidos y el segundo, está dedicado a enumerar los requisitos específicos de los centros de trasplantes de órganos. Me centraré en el primero de ellos.

La gran novedad es que, por fin, a partir del día 5 de enero de 2000, el diagnóstico y certificación de la muerte se puede basar en la comprobación del cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o de las encefálicas.

Para la muerte encefálica se deben dar unos criterios diagnósticos que se reúnen en cuatro apartados. En el primero de ellos se señala que debe haber un coma de etiología conocida y de carácter irreversible, con evidencia de lesión destructiva en el Sistema Nervioso Central.

En el apartado segundo recoge la exploración clínica neurológica a realizar, después de haber comprobado los siguientes aspectos: que existe estabilidad hemodinámica, oxigenación y ventilación adecuadas, una temperatura corporal mayor de 32º C, que no existen otras circunstancias que pudieran ser causantes del coma y constatar la ausencia de bloqueantes neuromusculares.

Los hallazgos fundamentales en la exploración neurológica deben ser 1) el coma arreactivo, sin respuestas motoras o vegetativas al estímulo doloroso producido en el territorio de los nervios craneales; no deben existir posturas de descerebración ni de decorticación; 2) Ausencia de reflejos troncoencefálicos y de la respuesta cardíaca a la infusión intravenosa sulfato de atropina y 3) Apnea, demostrada mediante el "test de apnea".

Sigue el protocolo indicando que pueden existir ciertas condiciones que dificulten el diagnóstico clínico de muerte encefálica. Tales son las que impidan la exploración de los reflejos troncoencefálicos, la intolerancia al test de la apnea, la hipotermia , la presencia de fármacos o sustancias depresoras del SNC y la edad inferior a un año de edad.

Sigue marcando unos períodos de observación, que deberán individualizarse en función de cada situación y de las pruebas que se hayan podido realizar.

Puede resultar sorprendente que en el Real Decreto se señale que las pruebas instrumentales de soporte diagnóstico" desde un punto de vista científico no son obligatorias...", y excluye algunas situaciones (que también marca la norma). Luego añade que "Sin embargo, con el fin de complementar el diagnóstico y acortar el periodo de observación, sería recomendable la realización de alguna prueba instrumental".

Las pruebas que pueden realizarse son de dos tipos, las que evalúan la función neuronal (EEG y potenciales evocados) y las que evalúan el flujo sanguíneo cerebral (arteriografía, etc.).

Finalmente marca las pautas para el establecimiento del diagnóstico de muerte encefálica en tres situaciones: los casos no complicados, las situaciones especiales y en caso de recién nacidos o niños.

Por otro lado, el diagnóstico de la muerte por parada cardiorrespiratoria se basará en la constatación inequívoca de ausencia de latido cardíaco y de ausencia de respiración espontánea, ambas durante un período no inferior a cinco minutos. Deberá aplicarse previamente un adecuado periodo de maniobras de reanimación cardiopulmonar avanzada. Cuando la temperatura corporal sea inferior a 32 grados se deberá recalentar el cuerpo antes de establecer el diagnóstico de muerte por fallo cardiorrespiratorio.

En las líneas anteriores, se ha tratado de resumir el contenido de una norma que se ha elaborado para salvar más vidas. Antes de su instauración, únicamente se aceptaba el criterio de muerte cerebral y ahora, con las donaciones a corazón parado, podrán beneficiarse un número mayor de pacientes.

(*) Texto completo de la norma en http://members.es.tripod.de/fevepa/EyTO.html

(1) http://www.msc.es/ont/esp/estadisticas/donacion/donacion.htm

(2) BOE del día 4 de enero de 2000. Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos.  

 

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