Regulación de la Actividad de
Extraccióny Trasplante de Órganos en España (*)
Fernando Verdú Pascual
(Universidad de Valencia. España).
España es un pais en el que la donación de órganos
de cadáveres para trasplantes, se ha desarrollado de
forma espectacular en los últimos años. Baste decir
que, según fuentes de la Organización Nacional de
Trasplantes (1), se ha pasado de 550 donantes, en 1989, a
1334 en 1999. Si la cifra se pone en relación con la
población, se ha pasado de una tasa de 14,3 donantes por
millón de población, a la de 33,6.
El próximo mes de enero se va a cumplir un año de la
entrada en vigor de la nueva normativa que regula la
actividad trasplantadora en España. En las líneas que
sigue, se va a realizar un análisis de dicha norma,
resaltando los aspectos más interesantes
El preámbulo del Real Decreto 2070/1999 (2) comienza
ilustrando sobre lo que significan los avances de la
ciencia para el perfeccionamiento de las normas legales.
Dice así:
"Los progresos científico-técnicos de los
últimos años en el campo de la medicina y de la
biología y, concretamente, en lo relativo al
diagnóstico de muerte encefálica, a la preservación de
órganos y a la práctica de los trasplantes, hacen
precisa la actualización de las disposiciones
reglamentarias básicas que regulan estas materias..."
Tras casi veinte años de vigencia del anterior
reglamento, se han actualizado las disposiciones, tanto
en materia estrictamente científico-técnica como en
aquellos aspectos que se refieren a la protección de
donantes y receptores.
Después del mencionado preámbulo, en el que se
explica el porqué de las modificaciones que se han
introducido en la legislación, aparece el Capítulo I,
en el que se marca el ámbito de la norma (todas las
actividades relacionadas con los trasplantes) las normas
y principios general (con mención especial de su
carácter altruista y de la igualdad de oportunidades
para todos) y un conjunto de definiciones.
Una de esta definiciones, la de órgano, creo que ha
sido afortunada puesto que, después de afirmar "Son,
en este sentido órganos: los riñones, el corazón, los
pulmones, el hígado, el páncreas, el intestino
(sic)", abre una puerta al progreso al señalar
"y cuantos otros con similar criterio puedan ser
extraidos y trasplantados de acuerdo con los avances
científico-técnico.". Es decir, que una norma
corta, de rango adecuado, puede ampliar rápidamente la
clase de órganos susceptibles de ser trasplantados.
El Capítulo II se denomina, ilustrativamente,
"Del respeto y la protección al donante y al
receptor". En él se indica que la finalidad del
trasplante debe ser terapéutica (sin menoscabo de la
faceta investigadora adicional) y siempre con respeto a
los derechos fundamentales y a los principios éticos
profesionales. Se garantiza la confidencialidad de todas
las actuaciones (invocando tanto la Ley General de
Sanidad, como la novísima Ley Orgánica 15/1999, de
Protección de datos de carácter personal).
El deber de confidencialidad, podrá obviarse si se
hace con finalidad preventiva, es decir, si ha surgido la
posibilidad de un riesgo individual o colectivo, como
consecuencia de la realización de un trasplante.
En el mismo capítulo se marcan objetivos de
educación e información general pública y de
formación continuada. Cierto es que este último aspecto
es algo extraño. Literalmente dice: "1.- Las
autoridades sanitarias promoverán....2.- Asimismo
promoverán la formación continuada de los profesionales
sanitarios relacionados con estas actividades.".
Creo que estaremos de acuerdo en que las mencionadas
autoridades deben promover la formación continuada, pero
la de todos los profesionales sanitarios.
A continuación aparece una de las grandes novedades
de la legislación, en la que "Se prohibe la
publicidad de la donación de órganos en beneficio de
personas concretas, o de centros sanitarios o
instituciones determinadas". Y también en el
artículo 8, además de insistir en la gratuidad de las
donaciones, "Se prohibe hacer cualquier
publicidad sobre la necesidad de un órgano o sobre su
disponibilidad, ofreciendo o buscando algún tipo de
gratificación o remuneración".
Pese a lo anterior no se ha establecido ninguna
sanción por la falta de respeto a esas prohibición. Al
parecer que se confía en la autorregulación por parte
de los medios difusores de esa publicidad.
El Capítulo III tiene por título "De la
obtención, preservación y procesamiento de
órganos" y es el apartado donde se han producido
mayores novedades.
El artículo 9, dedicado a los vivos ( hubiera sido
preferible el término "personas") indica que
debe tratarse de un órgano o parte de él, cuya
extracción sea compatible con la vida y cuya función
pueda ser compensada por el organismo del donante de
forma adecuada y suficientemente segura. Además. el
donante debe ser informado previamente de las
consecuencias de su decisión, debiendo otorgar su
consentimiento de forma expresa, libre, consciente y
desinteresada.
Sigue señalando que no podrá realizarse la
extracción de órganos de personas que, por deficiencias
psíquicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no
puedan otorgar su consentimiento en la forma indicada.
Tampoco podrá realizarse la extracción de órganos a
menores de edad, aun con el consentimiento de los padres
o tutores. En ningún caso se extraerán ni se
utilizarán órganos de donantes vivos cuando, por
cualquier circunstancia, pudiera considerarse que media
algún tipo de condicionamiento. El estado de salud
física y mental del donante deberá ser acreditado por
un médico distinto del o de los que vayan a efectuar la
extracción y el trasplante.
El donante vivo deberá otorgar por escrito su
consentimiento ante el Juez del Registro Civil, tras las
explicaciones del médico que ha de efectuar la
extracción y en presencia del médico al que se refiere
el párrafo anterior, del médico responsable del
trasplante y de la persona a la que corresponda dar la
conformidad para la intervención. Entre la firma del
documento de cesión del órgano, y la extracción del
mismo, deberán transcurrir al menos veinticuatro horas.
Entrando ahora en la obtención de órganos de
donantes fallecidos, el artículo 10 señala que deben
cumplirse las condiciones y requisitos siguientes:
Que la persona fallecida no haya dejado constancia
expresa de su oposición a que después de su muerte se
realice la extracción de órganos. Dicha oposición,
así como su conformidad si la desea expresar, podrá
referirse a todo tipo de órganos o solamente a alguno de
ellos, y será respetado cualquiera que sea la forma en
la que se haya manifestado.
En el caso de que se trate de menores de edad o
personas incapacitadas, la oposición podrá hacerse
constar por quienes hubieran ostentado en vida de
aquellos su representación legal, conforma a lo
establecido en la legislación civil.
El apartado 2 del artículo 10, indica: "La
extracción de órganos de fallecidos sólo podrá
hacerse previa comprobación y certificación de la
muerte realizadas en la forma, con los requisitos y por
profesionales cualificados, con arreglo a lo establecido
en este Real Decreto, teniendo en cuenta los protocolos a
que se refiere la disposición adicional cuarta, las
exigencias éticas, los avances científicos en la
materia y la práctica médica generalmente aceptada".
Los citados profesionales deberán ser Médicos,
con cualificación o especialización adecuadas para esta
finalidad, distintos de aquellos Médicos que hayan de
intervenir en la extracción o el trasplante y no
estarán sujetos a las instrucciones de éstos".
La muerte del individuo podrá certificarse tras la
comprobación del cese irreversible de las funciones
cardiorrespiratorias o del cese irreversible de las
funciones encefálicas, conforme a lo dispuesto en el
Anexo comentado en el anterior escrito
En ambos supuestos y a efectos de la certificación de
muerte y de la extracción de órganos, deberá haber un
certificado de defunción extendido por un médico
diferente de aquél que interviene en la extracción o el
trasplante en el caso del cese de la función
cardiorrespiratoria y por tres médicos en el de la
muerte encefálica.
En los casos de muerte accidental, así como cuando
medie una investigación judicial, antes de efectuarse la
extracción de órganos deberá recabarse la
autorización del Juez, el cual previo informe preceptivo
del médico forense, deberá concederla siempre que no se
obstaculice el resultado de la instrucción de las
diligencias penales.
En los casos de muerte por parada cardiorrespiratoria
se efectuarán, por el médico encargado de la
extracción, las técnicas de preservación para asegurar
la viabilidad de los órganos, previa comunicación al
Juzgado de Instrucción, a fin de que si lo estima
necesario, pueda establecer cualquier limitación o
indicación para su práctica.
La solicitud al juez de la extracción de órganos
deberá acompañarse del certificado de defunción
referido anteriormente junto con un informe médico
explicativo de las circunstancias personales y de ingreso
en el hospital, y una hoja acreditativo firmada por el
responsable a quien corresponda dar la conformidad para
la extracción de que el médico o médicos que firman el
certificado de defunción, son distintos al que va a
realizar la extracción de órganos y/o el trasplante.
Por parte del responsable al que corresponda dar la
conformidad para la extracción, o persona en quien
delegue, se deberá extender un documento de
autorización en el que, entre otros aspectos, se haga
constancia expresa de que:
a) Se han realizado las comprobaciones de la voluntad
o de las personas que ostenten su representación legal.
b) Se ha facilitado suficiente información a los
familiares siempre que las circunstancias objetivas no lo
hayan impedido.
c) Se ha comprobado y certificado la muerte conforme
lo reglamentado.
d) En su caso, se cuenta con la autorización del Juez
que corresponda.
Siguiendo el capítulo, los artículos 11 y 12 marcan
los requisitos generales que den darse en los centros de
extracción de órganos, tanto de vivos como de
fallecidos.
Los artículos 13 y 14 regulan el transporte de los
órganos humanos y la entrada o salida de los mismos, a o
desde España. A este último respecto se señala que los
órganos deberá ser siempre provenientes de donantes
fallecidos; si se "exporta" un órgano, será
porque no hay un receptor adecuado en España y sí en el
país de destino. Al contrario, cuando se
"importe", debe haber una receptor adecuado en
España y además, se debe asegurar documentalmente que
no existe un riesgo sobreañadido para el receptor.
El Capitulo IV, que se denomina "Del trasplante
de órganos" trata, sucesivamente, los requisitos
para autorizar el trasplante de órganos, el
procedimiento para obtener y mantener las autorizaciones
de los centros que se dedican a estas actividades y los
requisitos mínimos, generales y específicos, que deben
reunirse en los mismos.
El Capítulo V está dedicado la coordinación
interterritorial de actividades relacionadas con la
donación y el trasplante de órganos. Como parece
lógico, necesario e inevitable, se crea la Comisión
Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud, que estará integrada por
el coordinador nacional de trasplantes y los
coordinadores autonómicos de trasplantes de cada
Comunidad Autónoma
El Capitulo VI es el denominado "De la
inspección, supervisión y medidas cautelares y de las
infracciones y sanciones". En él se señala: "Articulo
23.- infracciones y sanciones: En las infracciones en
materia de utilización de ficheros conteniendo datos
personales se estará a lo dispuesto en el Título VII de
la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Protección de datos de carácter personal y en los
restantes aspectos, a lo dispuesto el Capítulo VI del
Titulo I de la Ley 14/1986, General de Sanidad".
Y evidentemente, se estará también sometido a otras
normas de rango superior, como pueda ser el Código
Penal.
Tras las disposiciones adicionales, derogatoria y
finales, se encuentran dos anexos. El primero establece
los protocolos de diagnóstico y certificación de la
muerte para la extracción de órganos de donantes
fallecidos y el segundo, está dedicado a enumerar los
requisitos específicos de los centros de trasplantes de
órganos. Me centraré en el primero de ellos.
La gran novedad es que, por fin, a partir del día 5
de enero de 2000, el diagnóstico y certificación de la
muerte se puede basar en la comprobación del cese
irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o de
las encefálicas.
Para la muerte encefálica se deben dar unos criterios
diagnósticos que se reúnen en cuatro apartados. En el
primero de ellos se señala que debe haber un coma de
etiología conocida y de carácter irreversible, con
evidencia de lesión destructiva en el Sistema Nervioso
Central.
En el apartado segundo recoge la exploración clínica
neurológica a realizar, después de haber comprobado los
siguientes aspectos: que existe estabilidad
hemodinámica, oxigenación y ventilación adecuadas, una
temperatura corporal mayor de 32º C, que no existen
otras circunstancias que pudieran ser causantes del coma
y constatar la ausencia de bloqueantes neuromusculares.
Los hallazgos fundamentales en la exploración
neurológica deben ser 1) el coma arreactivo, sin
respuestas motoras o vegetativas al estímulo doloroso
producido en el territorio de los nervios craneales; no
deben existir posturas de descerebración ni de
decorticación; 2) Ausencia de reflejos
troncoencefálicos y de la respuesta cardíaca a la
infusión intravenosa sulfato de atropina y 3) Apnea,
demostrada mediante el "test de apnea".
Sigue el protocolo indicando que pueden existir
ciertas condiciones que dificulten el diagnóstico
clínico de muerte encefálica. Tales son las que impidan
la exploración de los reflejos troncoencefálicos, la
intolerancia al test de la apnea, la hipotermia , la
presencia de fármacos o sustancias depresoras del SNC y
la edad inferior a un año de edad.
Sigue marcando unos períodos de observación, que
deberán individualizarse en función de cada situación
y de las pruebas que se hayan podido realizar.
Puede resultar sorprendente que en el Real Decreto se
señale que las pruebas instrumentales de soporte
diagnóstico" desde un punto de vista científico
no son obligatorias...", y excluye algunas
situaciones (que también marca la norma). Luego añade
que "Sin embargo, con el fin de complementar el
diagnóstico y acortar el periodo de observación, sería
recomendable la realización de alguna prueba
instrumental".
Las pruebas que pueden realizarse son de dos tipos,
las que evalúan la función neuronal (EEG y potenciales
evocados) y las que evalúan el flujo sanguíneo cerebral
(arteriografía, etc.).
Finalmente marca las pautas para el establecimiento
del diagnóstico de muerte encefálica en tres
situaciones: los casos no complicados, las situaciones
especiales y en caso de recién nacidos o niños.
Por otro lado, el diagnóstico de la muerte por parada
cardiorrespiratoria se basará en la constatación
inequívoca de ausencia de latido cardíaco y de ausencia
de respiración espontánea, ambas durante un período no
inferior a cinco minutos. Deberá aplicarse previamente
un adecuado periodo de maniobras de reanimación
cardiopulmonar avanzada. Cuando la temperatura corporal
sea inferior a 32 grados se deberá recalentar el cuerpo
antes de establecer el diagnóstico de muerte por fallo
cardiorrespiratorio.
En las líneas anteriores, se ha tratado de resumir el
contenido de una norma que se ha elaborado para salvar
más vidas. Antes de su instauración, únicamente se
aceptaba el criterio de muerte cerebral y ahora, con las
donaciones a corazón parado, podrán beneficiarse un
número mayor de pacientes.
(*) Texto completo de la norma en http://members.es.tripod.de/fevepa/EyTO.html
(1) http://www.msc.es/ont/esp/estadisticas/donacion/donacion.htm
(2) BOE del día 4 de enero de 2000. Real Decreto
2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las
actividades de obtención y utilización clínica de
órganos humanos y la coordinación territorial en
materia de donación y trasplante de órganos y tejidos.
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